2023年12月13日，万邦德制药集团有限公司宣布，收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）函件，公司主打产品乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得FDA的治疗重症肌无力（myasthenia gravis）的孤儿药资格认定。

       孤儿药（orphan drug）又称罕见病药，是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。孤儿药资格认定是FDA为鼓励罕见病治疗药物的开发而设立的，可为新药开发提供一系列的激励，因此，获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。本次乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】获得美国FDA孤儿药资格认定后，有望加快推进在美国申请临床试验及上市注册的进度，同时，可有机会享受一定的政策支持，包括但不限于药品获批后7年的市场独占权（market exclusivity）、新药申请（NDA）的优先审评审批、临床开发过程中密切指导与支持，以及新药注册申请费用的免除。

       此次FDA对石杉碱甲孤儿药的认定，是万邦德迈出国际化步伐的首个里程碑事件，更为重要的意义是对公司研发实力的认可，激励公司进一步针对石杉碱甲的新剂型、新适应症等开展创新性研究。


关于乙酰胆碱酯酶抑制剂【石杉碱甲】

       石杉碱甲为高效乙酰胆碱酯酶抑制剂，适用于良性记忆障碍，提高患者指向记忆、联想学习、图像回忆、无意义图形再认及人像回忆等能力，对痴呆患者和脑器质性病变引起的记忆障碍亦有改善作用，亦用于重症肌无力的治疗。因机理明确、安全性好，全球有大量临床研究，涉及阿尔兹海默病、轻中型颅脑外伤、精神分裂、癫痫等适应症的研究。


       万邦德制药集团拥有石杉碱甲原料药的批准文号，是国内主要的石杉碱甲原料药供应商，且石杉碱甲注射液为全国独家品种，市场销售规模也逐渐增大。同时与中科院上海药物研究所共同开发的2.2类新药石杉碱甲控释片正在开展治疗阿尔茨海默症的I期临床研究。


关于万邦德制药集团

       万邦德制药集团始创于1970年，总部位于浙江温岭，是一家专业从事现代中药、化学原料药及制剂研发、生产和销售的高新技术企业。多年来，公司始终坚持走产学研一体化道路，设有成熟的技术转化平台，重点布局心脑血管、神经系统等疾病领域，已形成“以天然植物药为特色，以心脑血管和神经系统用药为主，呼吸系统及其他领域用药为辅”的产品格局，并拥有两大全知识产权产品——银杏叶滴丸、石杉碱甲注射液。



展望未来

       万邦德制药集团将以创新现代中药为发展方向，聚焦心脑血管、神经系统、呼吸系统用药，致力于打造原料药+制剂一体化发展模式的平台。