为推动台州市药品生产质量管理整体水平持续提升，聚焦当前企业在警戒体系建设中遇到的疑点、难点问题，11月2日上午，以“MAH药物警戒体系规范化建设”为主题的第十九届台州药品监管沙龙在万邦德召开。省药监局药品生产处处长张海军，台州市市场监管局三级调研员叶兴福、药品生产处处长陈斌，温岭市市场监管局党委书记、局长童庆波，台州市食药院副院长洪亮，温岭市局党委委员、副局长祝克强，各县（市、区）局药品生产监管人员、ADR监测中心负责人，台州市MAH企业药物警戒负责人和医疗机构ADR监管骨干等60余人参加沙龙活动。 


省药监局药品生产处处长张海军作重要讲话


       张处长指出，国家高度重视药物警戒制度的落实，药物警戒不仅是一项专业工作，更是每个人的责任，并提出五点要求：

       ● 一要提高思想认识，持续夯实药物警戒主体责任。

       ● 二要主动担当作为，认真履职尽责，助力企业高质量发展。

       ● 三要抓好落实，坚持知行合一，全面提升药物警戒工作水平。

       ● 四要加强药品研发、上市、使用及退市全过程的监管。

       ● 五要加强跨区域合作与交流，共同应对药品安全面临的挑战和问题。

 

温岭市局党委书记、局长童庆波致辞


       童局长介绍了温岭市药物警戒工作状况，表达了对推动药物警戒规范化建设的关心与支持，并对各药品监管机构、生产企业和学术界领导、专家、学者的到来表示感谢与欢迎。

ADR检查情况通报


       台州市食品药品检验研究院药品不良反应监测科副科长李卫红对近3年药品不良反应监测和药物警戒检查情况进行通报、分析，并建议：

       ● 药物警戒负责及药物警戒部专职人员需进一步熟悉法规，进一步研究法规的具体条款。

       ● MAH的法定代表人或主要负责人重视PV工作，给予足够资源，建立健全体系，落实药物警戒工作。

       ● 监管部门需对疑惑的条款进一步明确，并对持有人开展PV工作提供技术指导。


经验分享

       ▲华海药业张淑贤从华海药物警戒工作、药物警戒体系建设及运行规范进行药物警戒哨卡示范企业体系建设与运行经验介绍。 


       ▲万邦德制药集团赵冠甲从信号的定义、信号的检测、信号的分析评价及计算机系统辅助下的示例四个方面进行ADR信号分析评价经验介绍。


研讨交流

       活动最后，与会人员对温岭市市场监管局和温岭市ADR监测中心配合台州市市场监管局起草的《MAH药物警戒体系建设与运行指南（征求意见稿）》和《个例药品不良反应评价和信号检测手册（试行）》进行座谈交流。

       药物警戒是指对药物不良反应和其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，涉及药物不良反应的方方面面。药物警戒工作对于药品风险管理意义非凡。大力开展药物警戒是药事管理的一把利器，可以规范正确用药，筑牢安全用药的坚强防线，降低医疗安全隐患，推动药品质量持续提升。