2025年03月01日，明捷医药"2025年药学CMC整体研究策略全国巡回沙龙"首站活动在万邦德制药集团有限公司成功举办。本次活动以"赋能药品研发全周期，构建质量研究新生态"为主题，吸引了万邦德研发团队全员参与，双方围绕药品研发生产中的关键质量研究议题展开深度对话，共探行业技术发展趋势。



强强联合 共启学术盛宴 

       活动伊始，万邦德医药研究院院长赵冠甲博士发表开幕致辞。赵院长指出，当前全球药品监管趋严背景下，CMC研究的系统性和前瞻性已成为新药开发与仿制药申报的核心竞争力。他高度评价明捷医药在药物质量研究领域的技术积累，并期待通过本次沙龙为万邦德研发团队注入创新思路。 



       明捷医药朱子丰副总经理在致辞中强调，本次全国巡回沙龙旨在搭建药企与CRO的深度技术交流平台。他系统介绍了明捷医药在CMC全流程服务中的战略布局，特别分享了《药品注册中有机杂质控制要求及发补案例》，通过FDA、EMA及NMPA最新审评案例的深度剖析，为现场研发人员构建了基于QbD理念的杂质控制策略框架。


五大专题直击CMC研究痛点 

       在技术分享环节，明捷医药专家团队通过线上线下联动模式，呈现了涵盖药品质量研究全链条的专题报告。

 1、高分辨质谱技术突破

       陈兵总监通过《高分辨质谱技术在药物质量研究中的应用》报告，结合基因毒性杂质鉴定、未知降解物结构解析等典型案例，展示了HRMS在方法开发效率提升中的创新应用路径。

 2、晶型研究技术革新

       孙仲琳博士在《药物晶型研究助力新药开发》专题中，系统阐述了从新药优势晶型筛选到仿制药晶型一致性的全周期解决方案，并分享了基于AI预测与实验验证相结合的晶型研究新范式。

 3、无菌生产质量控制

       吕芳副总经理深度解读《无菌药品除菌过滤器验证》，从法规符合性、工艺验证设计到数据完整性管理，构建了符合FDA无菌指南要求的系统化验证体系。

 4、研发质量管理升级

       张初航博士在《研发阶段偏差变更管理》报告中，通过丰富的实战案例解析，系统阐述了研发质量管理体系的偏差管理，明确研发阶段的偏差变更管理不仅是合规要求，更是提升研发效率、降低项目风险的关键抓手。

 5、包装系统验证进阶

       林春鑫副总经理通过《药品包装相容性及密封性研究最佳实践》，对比分析了中美欧监管要求的异同，并分享了基于Q3C指导原则的密封性研究标准化操作流程。


产学研深度融合 激发创新动能 

       在答疑互动环节，参会人员就杂质限度制定策略、未知杂质结构确证、多肽类药物包材相容性研究及共线生产评估等多项技术难题展开热烈讨论。赵院长表示："明捷专家团队对ICH指导原则的深度解读与创新技术应用，为我们正在推进的若干个创新药项目提供了关键质量研究路径优化思路。"活动尾声的抽奖环节更将现场气氛推向高潮，多位研发骨干获得了明捷医药提供的《FDA警告信回顾与案例解读》等精美礼品。